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基于線粒體質量的淋巴細胞亞群檢測系列產品
來源:泛肽生物 | 作者:泛肽生物研發中心團隊 | 發布時間: 2022-07-04 | 155 次瀏覽 | 分享到:

基于線粒體質量的淋巴細胞亞群檢測系列產品

為臨床提供精準的個體免疫評估



2022年6月24日,泛肽生物科技(浙江)有限公司(以下簡稱“泛肽生物”)控股子公司湖南湘奕生物科技有限公司(以下簡稱“湘奕生物”) 獲得湖南省藥品監督管理局(以下簡稱“湖南藥監局”)核準簽發的《醫療器械注冊證》,兩款試劑盒產品已正式獲批同步上市,為臨床提供更為精準的流式檢測產品?,F將相關產品詳情公告如下。

01產品基本情況


產品1:T細胞分化亞群線粒體功能障礙檢測試劑盒

醫療器械注冊證編號:【湘械注準20222401162】

產品2:TBNK線粒體功能障礙檢測試劑盒

醫療器械注冊證編號:【湘械注準20222401163】

配套產品:

配套質控品:淋巴細胞質控品【湘械注準20222400515】

配套微球:絕對計數熒光微球試劑盒(流式細胞法)【湘械注準20222400514】

配套軟件:人淋巴細胞線粒體功能評估數據分析軟件【湘械注準20222210507】

適用范圍:重癥或者反復感染類、圍手術期感染監控類、自身免疫性疾病等患者的免疫評估。

            02產品介紹

人外周血中淋巴細胞線粒體功能障礙檢測試劑盒是由湘奕生物自主研發的IVD流式檢測產品。眾所周知,機體的免疫系統和健康存在密切的關系,它對入侵機體的外源性物質能夠起到監視和清除的作用,同時亦可殺死或清除體內異常表達的自身物質或者突變的各種細胞。線粒體能夠主導免疫細胞功能,從而影響人體衰老與疾病。對免疫細胞線粒體功能的檢測能更深入認識免疫細胞的功能狀態與細胞活力;充分體現了免疫功能多維度分析的全面與精準。

另外,此次上市的兩款產品具有充分互補性:TBNK線粒體功能障礙檢測試劑盒主要用于定量檢測人外周血中T淋巴細胞及其亞群、B淋巴細胞和自然殺傷細胞的百分比及其代謝狀態指標。全面的反映細胞生存狀態與免疫活力。而另一款T細胞分化亞群線粒體功能障礙檢測試劑盒專注于定量檢測人外周血中T淋巴細胞亞群的細胞百分比及其代謝指標,從特異性免疫視角體現T細胞處于不同免疫狀態、分化階段的亞群特點,更為細致的將復雜的免疫細胞在不同時期、不同條件下的線粒體功能做定量的分析。通過不同項目的檢測,均能從免疫細胞的多向分化、代謝更新、功能調控、損傷修復等方面為疾病的發生發展進行實時監測,同時為臨床治療與預后提供輔助診斷信息。

            03市場狀況

國際流式細胞市場預計將以8.1%的復合年增長率從2021年的43億美元達到2026年的63億美元。2020年國產流式市場規模在40億元左右,國產流式增速更快,預計2022年至少達到60億元規模。一方面,國內流式IVD企業融資頻繁。如,2019年底深圳唯公A輪數千萬融資;2020年6月宸安生物(質譜流式)宣布完成7000萬元B輪融資;2020年11月北京曠博,高瓴資本借道常州必達科收購;與此同時廈泰生物(光譜流式)宣布完成1.2億美元D輪融資;2021年6月北京指真生物完成由啟明創投獨家投資數千萬A+輪融資。頻繁融資的背后是對市場的亟需。另一方面,目前國內使用的流式細胞儀大多數為國外產品,且基本分布在三甲及以上大型醫院,面對中國龐大的患者人群,仍無法提供高效廉價的檢測服務。

近期,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于推進以縣城為重要載體的城鎮化建設的意見》,全國1.68萬縣醫院將在未來三年內迎來巨大升級!這意味著流式市場在不久的將來必然快速增大,而這對新產品、新技術的需求量也會越來越大。




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